原料药降解产物委托（原料药降解实验质量守恒）
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1、原料药委托生产算假药吗?
加工药丸如果不以营利为目的的情况下，并且不对他人的健康造成威胁的，对不知道是假药而销售的，是不构成犯罪的。【法律依据】《药品管理法》第四十八条，禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。国家法律规定生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为对人体健康造成严重危害。
异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
2、原料药可以委托生产吗
法律分析：部分不可以，国家明确有规定的。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
算。根据查询《药品生产监督管理办法》第四十二条委托生产管理规定，经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产，所以原料药委托生产算假药。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
不能委托生产的药品包括如下：疫苗制品：根据《药品注册管理办法》的规定，疫苗制品不能委托生产。
3、原料药可以在同一公司不同生产场地生产吗
可以。根据查询《化学药品注册受理审查指南》显示，同一企业的同一化学原料药，即使为两个生产地址，生产工艺和质量标准相同的，所以应按照同一登记号登记。
可以更换，但需要经过药监部门批准。如果同一生产地址，但生产线不同，程序上要简单一些，到省局安检处备案，由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更，但GMP认证是免不了的。
原料药的中间体可以和成品在不同场地。根据查询相关公开信息：原料药是最接近成品的，原料药的中间体是原料药的前身，是制成原料药之前的各个阶段的产物。
需要。因为变更原料药场地，由于新场地生产设备、生产环境（温度和湿度）、技术人员情况等与原场地情况很难完全一致，会对原料药生产、甚至药品质量产生一定的影响，所以要验证。原材料是指生产某种产品的基本原料。
药品成分，比例都有药典规定，所以都是一样的 但原料药的好坏有质量区别，另外制作工艺上，有区别，影响药物的崩解度（崩解指药物制剂在吸收前的物理溶解过程。
4、精神药品可以委托生产吗
法律分析：精神药品不可以委托生产。麻醉药品和精神药品都不能委托生产。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
【答案】：A 不得委托生产的是：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。
【答案】：A 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
但血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。加强药品监督管理的作用是能够保证药品质量和用药安全有效，规范药品流通市场与保证药品供应，为合理用药提供服务与质量保证等。
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